质量保证部QC2010年终总结

质量保证部QC2010年终总结

2010年度工作总结

2010年在集团公司的统一部署和正确领导下,我部门围绕集团公司下达的质量检验工作任务,认真履行工作职责,扎扎实实的开展质量检验工作,全面完成我公司质量检验工作的各项任务,现将半年来的工作情况汇报如下:

一、质量检验工作概述

质量是企业的生命,立足市场的根本,在竞争激烈的市场经济条件下企业求生存求发展的法宝。质量有广泛的含义。对于制药行业无非是工作质量和产品质量,两者是相辅相成的,产品质量靠工作质量来保证,工作质量靠产品质量来体现。

药品检验工作是质量保证部的主要工作职责。随着药品监督工作的加强和完善,药品市场的进一步规范,假劣药品难以藏身。但高科技造假,假冒名优产品,地下渠道流通等新形式,给药品检验工作提出了更高的要求,药品检验的技术支撑作用显得更为重要。

二、2010年质量检验基本情况回顾(一)整合资源,找准定位

我部门现属于云南白药集团公司中药饮片分公司管理,主要负责云南白药集团原料、中药饮片分公司原料、食品的检验工作。现我部为集团公司中药材检验中心,集团投料品种均在我中心进行检验,现有需要全检的集团投料品种为158个,中药材及中药饮片数百个甚至上千个,随着公司业务的扩张,我们的样品量越来越多,任务也越来越重。2010年10月1日起,《中国药典》2010年版正式实施,这也给我们的工作带来了很大的难度,同时也增加了许多工作量。尤其是刚实施的时候,新的检验需要磨合,恰好又面临公司在铺货,所以大量的检品都堆积在了检验这一块,但是我们QC人员不辞劳苦,不管是拖班还是加班,都没有任何怨言,义不容辞的来把工作做好。

在今年的质量体系运作中,我部做到严格履行质量检验工作职能,在以公司利益最大为前提下,发挥质量检验的作用,对公司生产经营品种给予了严格检验,保证公司产品质量。对出现的不合格项及时通知生产部,分析原因,并采

取纠正措施,凡出现产品不合格,定期对产品质量进行统计,以便生产部对不合格项进行纠正。

(二)转变观念,做好服务

产品质量安全作为一项长抓不懈的工作,只有良好的质量的产品品质,才能经受得住市场的考验。质检部作为为生产服务、为产品服务的部门,为迎接我公司的快速发展,以及不断变化的外部环境,我部门人员必须及时强化培训,不断提高整体素质,来适应产品多样性、复杂性日益增加的产品,保证产品的质量。

(三)加强培训,提高水平

加强员工的操作培训,重点加强对全厂规章制度、行为规范培训的同时,进一步把培训工作放在现场指导上,着重加强以师带徒活动的推行,努力把新工帮带成技工和熟练工,为生产加工过程的产品质量提供坚实的质量基础保障。

(四)落实责任,突出重点

作为整个公司质量检验的第一个关卡,我们的检验速度直接关系到从我们的产品能否及时的送到客户的手中,检验的结果也直接关系我们的产品质量是否过关。云南白药是上市公司,我们的产品绝对不能出任何差错,质检的担子也特别重。为此,质检人员不辞劳苦,一丝不苟,在种种困难面前,迎头而上,战胜困难,产品质量控制的难关一一被克服。

(五)强化职能,做好服务工作。工作中,要注重把握根本,努力提高检验水平。我部QC检验员少,工作量大,这就需要我们全体人员团结协作。在以后的工作里,不管遇到什么样的困难,都要积极配合其他同仁做好工作,与同事们的心都能往一处想,劲都往一处使,从不计较干得多,干得少,只希望把工作圆满完成。

(六)严于律已,不断加强工作作风建设。半年来我对自身严格要求,始终把“耐得平淡、舍得付出、埋头苦干”作为自己的准则,始终把作风建设的重点放在严谨、细致、扎实、求实、脚踏实地苦干加巧干上。在工作中,自觉以制度、纪律规范自己的一切言行,严格遵守单位各项规章制度,尊重领导,团结同志,谦虚谨慎,不断改进工作;坚持做到不利于单位形象的事不做,不

利于单位形象的话不说,积极维护本单位的良好形象。

三、主要工作措施

今年,我在部门各位领导和各位同事的支持下,完成了各项工作,主要有以下几个方面:

1、完成了药材和饮片的检验工作,并及时出具检验报告,保证生产车间能够正常的进行生产,不拖公司的后腿。2010年1~11月25日共检验中药材XXX批,合格XXX批,不合格XXX批,出具报告和记录XXX份。战略品种XXX批。出具报告和记录XXX份。

2、完成了饮片标准制订的部分工作。

3、完成了饮片车间每月饮用水的监控检验工作和微生物检验室空气洁净度检测的工作。

4、完成了实验室试剂管理工作,确保检验工作进行中需要的试剂能够尽快找到。

5、完成了包材、辅料、微生物的检验工作,确保分装和生产都能够正常进行。共检验包装材料XXX批次,出报告及记录XXX份;辅料共检验XXX批次,出报告及记录XXX份。食品XXX批,其中螺旋藻精片检验XXX批,滇橄榄含片检验XXX批。出具报告和记录XXX份。

6、完成了试剂的购买和管理的各项工作。7、完成了易制毒化学品的购买及管理工作。四、2011年工作思路和安排

2011年,我部将以科学发展观为指导,“高效低耗”为宗旨,不断提升质量检验能力,全面保障我公司药品质量安全。(一)积极履行质量检验职责。

结合我公司品种多,检验复杂的特点,制定质量检验的短期和中长期的目标。严格控制检验过程,细化检验标准,进一步规范检验操作程序。着力开展2010版药典新增项目的检验,积累数据,为以后的工作打下坚实的基础。

(二)保持各品种检验高压不松懈。

加大检验过程及检验报告审核,推行快速检验方法,提高检验效率,降低

检验成本。与相关部门配合,确保检验结果及时准确。强化检验员对药品生产中质量检验的重要性,采取检查与核查相结合的方式,深入推进检验结果核查工作,加强对高风险品种检验环节的监管,加强对毒麻品种检验的动态监管。(三)促进检验人员的检验技能和素质积极发展。

建议建立和完善奖惩制度,促进工作的深入开展。以评选每月优秀员工为手段,发挥优秀员工的引领作用。主动定期进行技能培训,组织检验人员进行技能竞赛,通过交流学习等措施,全面提升检验人员检验技能水平,增强核心竞争力,提高专业素质,保证检验结果可靠。(四)合理安排人员工作与休假

针对集团公司搬迁计划,制定检验室仪器搬迁、安装、调试的计划和GMP文件编制的流程及人员分工。配合公司搬迁小组的工作,保证准时搬迁成功。在保证质量检验结果能准确及时提供的前提下,对人员的休假进行合理安排。

一年来的工作虽然取得了一定的成绩,但也存在一些不足,主要是思想解放还不够,学习、服务还不够,和有经验的同事比、与领导的要求比,还有一定差距;同时,还存在创新意识不强等方面的问题。在2011年的工作中,我一定认真总结经验,克服不足,努力把工作做得更好。

(一)继续发扬吃苦耐劳精神。面对QC检验的工作多、检验的品种杂,任务重的工作性质,不怕吃苦,不厌其烦,细致耐心,做到“眼勤、嘴勤、手勤、腿勤”,积极做好质量检验工作。在繁重的工作中磨练意志,增长才干。

(二)继续发扬孜孜不倦的进取精神。加强学习,勇于实践,认真学习他人之长处,广泛汲取各种“营养”;同时,讲究学习方法,端正学习态度,提高学习效率,努力培养自己爱学习的良好习惯、踏实的工作作风。力求把工作做得更好,正确认识自身的工作和价值,正确处理苦与乐,得与失、个人利益和集体利益的关系,坚持甘于奉献、诚实敬业,锤炼和提高自身的理论与业务水平,以身作则做好本职工作。

XXX

2010年11月

扩展阅读:质量部曹奇政工作计划2

曹奇政2012年工作总结

工作时间:2012.08.08-2012.12.31

工作完成内容:1.2.3.4.5.6.

完成制水检测记录的编写工作(201108-201211);

完成仓库温湿度记录的编写(截止2012年12月上旬);

完成制水车间在线监控记录的编写,及制水设备运行记录的编写;完成部分中药原料质量标准的校对工作(由于电脑文件转移时有部分丢失,现仅有完成制水车间及泵房冬季取暖温度的监控工作及相关记录;

完成下半年度生产记录(缺人员签字)的编写(产品符合规定),及相关检验记录

20个);

的收集;

7.完成公司领导提供的市售样品中含醛物质的检测工作;8.9.

协助车间完成日常生产工作;

协助车间完成制水车间制水工作及设备的部分保养:

10.协助完成办公楼顶沿修饰物的修缮工作:

11.协助完成我公司产品的再注册申报工作(去北京报送材料);12.协助完成我公司在沈阳药科大学的人员招聘工作;13.协助完成公司包材的盘点工作(9月);14.协助完成公司网线的从新铺设工作;

2013年工作内容:

一、文件的校对(根据2010版药典):

1、统计公司文件概况(7个工作日)----2012.01.07~2012.01.12

2、化学原料质量标准的校对(5个工作日)----2012.01.14~2012.01.193、中药原料质量标准的校对(15个工作日)----2012.01.21~春节前4、成品质量标准的校对(5个工作日)----2012.02.18~2012.02.23

5、工艺规程中包括2010版药典的修订项目(7个工作日)----2012.02.25~2012.03.046、操作sop中包括2010版药典的修订项目(30个工作日)----2012..03.05~2012.04.077、调整文件间编码、相关参数与实际生产的平衡;(无工作时限,随时发现,随时修订)

8、整理公司gmp文件的来源及依据的复印件,包含营业执照、企业章程、组织机构代

码证、药品注册文号(批复件及相关包材文字、图样的备案)、质量标准(成品、原料)等,以上材料要求以百叶夹装订成册,作为日常工作基本工具。(3个工作日)9、整理公司包材每个品种做成标准样张,要求标明印刷时间,文字依据(作为公司内参),符合国家上报要求还是市售要求,要有制作人、复核人及批准人的签字,装

订要求使用百叶夹,方便添加和更换。(由李娜制作、质量及技术复核、老板签字)(7个工作日)二、记录:

1、生产记录(每个季度的后10个工作日内完成)2、检验记录(同生产记录)

3、温湿度记录(仓库2个、制水车间、生产车间、化验室)(每个月的后3个工作日

内完成)

4、设备维护记录(车间、制水车间、化验室)5、仪器使用记录及量具校准记录(化验室)(使用记录与检验记录同步,量具校准记录每年1次7个工作日内完成需外联协助)6、取样记录(QA),送检记录(QC),报告单发放记录(车间,采购,仓库)(根据取

样单和报告单的日期编写)(完成时间与生产记录同步)7、原辅料检验记录(进货至公司后3个工作日内完成)

8、进货记录(要求有进货日期、数量、进货地址、厂家)(由库管人员完成、质量定

期监督)9、仓库台账(每一样项目单独计,即分类账),要有进货(或成品入库)日期,数目

统计,每次进出库结算(成品、原辅料、包材),不符合规定的不要体现;货位卡

做2013年结转,2012年货位卡做销毁记录;(由库管人员完成、质量定期监督)10、11、

仓库盘点(每月进行一次,每月初的5个工作日内完成)

制水车间在线监控记录、检验记录、设备维护记录(质量QA、QC合作每个

月1个工作日内完成)12、所有记录所支撑的文件(统计各部门的需要,下发执行性文件,文件校对整理完成后7个工作日内完成,目前采用临时文件)三、人员:

1、确立人员岗位(质量授权人,质量经理,QA,QC各一人;质量授权人、质量经理要

有公司备案文件)(文件整理完后1个工作日)

2、建立人员档案(相关岗位要符合要求,具体要求见兽药GMP管理规范)要求公司内部全员(7个工作日)

3、建立人员培训记录及支持文件,完成培训周期(人事与质量共同完成,每季度1次)四、车间卫生制度

正常生产时,生产前简单清理卫生,生产后仔细打扫,温度许可的条件下,每月打扫一次,打扫完后要悬挂房间及仪器设备的状态标识。五、隐藏不合格物料(原辅料、包材、成品返货等),符合GMP的物料要与不符合项目分区,不合格物品要求方便搬运。(库管管理,暂无库管人员)

六、平衡生产记录、检验记录时间安排、物料使用到成品的消耗比例,七、自检(一年一次)八、验证(一年一次)

2012年1季度工作计划:

1.统计公司文件概况(7个工作日)----2012.01.07~2012.01.12

2.化学原料质量标准的校对(5个工作日)----2012.01.14~2012.01.193.中药原料质量标准的校对(15个工作日)----2012.01.21~春节前

4.成品质量标准的校对(5个工作日)----2012.02.18~2012.02.23

5.工艺规程中包括2010版药典的修订项目(7个工作日)----2012.02.25~2012.03.046.操作sop中包括2010版药典的修订项目(30个工作日)----2012..03.05~2012.04.07注:如有生产计划及突发事件,上述安排按相关工作时间后延。

质量系统各部门职责:

1.质量系统划分:质量检验部,质量保证部

2.质量检验部职能:检验公司原辅料、中间产品、成品及留样的检验及检验记录的整理。完成质检部门相关文件的制定和日常记录的整理,包括管理文件、质量标准、各种产品的检验操作规程(sop)、温湿度记录、化验室仪器使用记录、试剂使用台账等。完成本部门内工作人员的工作技能和gmp知识的培训。完成公司拟申请批准文号产品的检验及相关资料的整理。协助公司完成质量检验部分的gmp自检和验证。

3.质量保证部职能:负责公司所有GMP文件的校对、收集整理、存档、下发等工作。负责公司质量部门、生产部门的所有记录的校对和存档。组织公司各部门制定各部门的相关的gmp文件,并负责该文件的整理、存档、下发等工作。负责组织公司生产、质量部门定期自检和验证。负责公司产品文号的申请工作。负责公司正常生产过程中的质量控制、现场监督工作。负责公司产品的不良反应记录监测工作。负责公司包材的样稿校对及包材检测工作。

质量部门各项工作操作流程(根据公司现状制定):1.

文件的校对及修订:

文件拟定(文件使用部门)→考察该文件在公司的适用性(文件涉及相关部门)→校对核准(质量部)→质量负责人签字→公司总经理签字→质量存档→文件下发到使用部门2.生产记录的编写:

制定生产记录编写周期→考察周期内公司品种销售状况(有发票品种、上报品种及抽送检品种)→考察上述品种是否符合相关药品规定→根据销售量编写生产记录→签字→存档

3.车间、制水车间、仓库、化验室温湿度记录的编写根据文件的相关要求→编写温湿度记录→存档

4.化验室检验记录及留样观察记录的编写

考察生产记录的时间、数量、取样量→考察该品种的质量标准及相关sop及检验项目→编写检验记录→出具中间产品及成品检验报告单→存档→建立浏阳观察档案→根据长期浏阳观察要求定期编写留样观察记录(编写至产品有效期后一年)→存档5.车间设备运行记录的编写:

考察生产记录所涉及的设备及使用时间→根据文件要求编写车间设备运行记录→存档6.化验室仪器使用记录的编写:

考察检验记录、留样观察记录及制水检验记录所使用仪器及相应使用时间→编写化验室仪器使用记录→存档

7.制水检验记录、制水设备运行记录、制水在线监测记录的编写:

根据文件要求制定上述记录编写时间→编写制水检验记录、制水设备运行记录、制水在线监测记录→出具制水检验报告单→存档8.自检、验证材料的编写:

考察公司被检查、抽查文件→考察公司生产状况→制定自检、验证方案→编写自检、验证材料→存档

9.原辅料、包材的检验及检验记录的编写:

采购部门或采购人员提交原辅料、包材的请验单→QC人员抽样(原辅料)、QA人员抽样(包材)→检验→编写检验记录→出具检验报告→存档

公司质量部需QC、QA人员要求:

QC:药学或化学分析及相关专业专科以上毕业;有二年以上化验室工作经验;熟悉化验室相关理化、及仪器检验操作;能独立完成化验室相关记录的撰写及文件的修改;认同本公司的发展模式;服从公司的工作安排;个人工作努力细心;有GMP认证经验者优先。

QA:药学及相关专业专科以上毕业;有二年以上车间质量监控的工作经验;熟悉药厂车间生产工艺及质量控制点;能独立完成车间相关记录的撰写及文件的修改;认同本公司的发展模式;服从公司的工作安排;个人工作努力细心;有GMP认证经验者优先。

个人建议:

1、办公用品:需购进黄色标签粘纸,百叶夹,长尾夹,拉杆夹等;

2、人员,质量部门需招聘QA、QC各一人,要求有上进心、责任心,工作细心,可吃苦,有基本知识基础。

质量部曹奇政2013.01.

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