固体制剂车间主任的GMP复认证工作小结

固体制剂车间主任的GMP复认证工作小结

固体制剂车间主任的GMP复认证工作小结

这份小结是我去年在某制药厂工作写的,写好后就想发在论坛上,又怕引起麻烦,因为其中暴露了很多问题。现在我不在那家公司上班了,这几天浏览电脑,看到这份小结,没有啥可以保密了!====

GMP复认证工作小结

2009年9月19日-20日,GMP专家组一行4人到我厂进行复查认证。对公司各个部门进行了检查。我陪同参加了对固体制剂车间的检查,检查员来到车间更衣进入后,因为三位检查员都是女性,为了能全面了解情况,提出到男更检查。回答是女更、男更的设施布局是一样的,她们没有进入男更检查。

进入车间后,首先来到了物料通道(物料暂存间),陪同的副总经理,将缓冲间一侧门打开,然后跨过地上的红线,将另一侧门打开,并介绍说,物料是从这里进入的。这就明显犯了错误,检查员当时就喊他回来关门,因为缓冲间的门不能同时打开。并说他不经常来车间,对车间情况不熟悉。也从另一个方面说明,检查员对GMP是很熟悉的。

接着返回到物料暂存间,检查员询问了物料进入情况,查看了进出记录,并询问了物料在暂存间存放的时间,有没有文件规定?由于我公司的文件没有规定存放时间,回答检查员是按使用当天领料,用不完的当天退料。

接着准备进入粉碎过筛间,在粉碎过筛间前室查看了压差计。进入粉碎过筛间后,检查员对房间的回风是否利用进行了详细询问,由于墙上有回风口,检查员就怀疑回风被利用了,我回答是这个房间没有利用回风,在房间里面无法看到回风管的走向,检查员就说要上楼看看风管,我也只有答应可以去看。(出车间后,检查员果真提出要到天花板上面夹层去看看风管走向,我回答没有梯子,现在无法上夹层,检查员也只好作罢。我心里清楚,只要一上夹层就看到真实情况了,那就不妙了)。

出了粉碎过筛间,就进入旁边的称量间。检查员就提出一个问题:按照检查顺序物料进粉碎间再进入称量间,那么不需要粉碎的物料从粉碎间通过?其实检查员没有看清楚称量间有2个门,另外一个门是通向配料间,而配料间通向走廊的,解释后,检查员就没有追问了。事后仔细考虑起来,这样的设计是存在问题的。见图,配料间用于暂存称量后的物料,按照每槽堆放。物料进称量间就要经过粉碎间或者配料间,这是相当不妥的,有交叉污染的危险。称量后的物料又进入配料间,对不需粉碎的物料而言,物料走向反复。

接着进入制粒间检查员询问了混合、制粒、整粒工艺和设备,没有停留太多时间。其实在制粒间存在很多问题,比如沸腾干燥机布袋清洗,橡胶密封圈,进风净化过滤,设备温度控制,干燥时间控制,等等诸多问题检查员却没有发现,反而提出的问题很浅显,说明检查员对车间现场并不熟悉,设备不了解。

出了制粒间就进入了总混间,检查员询问了混合机的容量,装料的重量等问题,这都是小儿科。其中检查员问:一个装料是装满总混机吗?陪同的副总回答:是的。显然这种回答是错误的,副总并不常来车间,对工艺不熟悉。我急忙纠正:不是装满,每次最多装2/3容量。

出了总混间就来到中控室,75%消毒酒精在这里配制,由QA负责配制发放。检查员检查了最近几天的酒精配制记录、发放记录。很认真,前一天配制的50L酒精,仔细的计算起来,不幸的事情发生了。上一次配制了50L,但是累加起来发放了49L就用完了,显然数据不对。我心里很明白,这些记录全是假的,哪里想到QA会犯如此低级的错误。那个QA也不信数据有误,自己计算累加发放的数量,很不幸,计算2遍都是49L。

出了中控室来到中间站二,这个中间站主要用于存放颗粒。检查员仔细查看了进出站记录,温湿度记录,询问了物料员的情况:姓名、学历、专业、工作时间等,后来又问了一个问题:尾料有效期是多少?在这之前我专门针对物料方面的知识培训过物料员,关于尾料方面的问题都是精心准备过的,物料员轻松作答。

出了中间站二,到了压片间。这个操作间是整个车间唯一动态生产的地方,因为压片的环节容易控制现场。检查员查看了生产现场,提出了2个问题:1、尾料桶、废料桶的物料标签是直接放置在桶盖上面,检查员提出物料签很容易被吹落,从而混淆尾料和废料。建议标签用胶水粘牢在桶外,同时用颜色区分:贴黄色标记在尾料桶外,贴红色标记在废料桶外。这样直观醒目。2、检查员提问:吸尘器内的药粉如何处理?操作工回答的是当作尾料处理,检查员把我喊进操作间(当时我在外间),我的回答是当做废料处理。检查员听后说,让我去找操作工。我也一头雾水。等检查员出房间后我问操作工是怎么回事,操作工才告诉我,我们2个人回答的不一致。第一个问题很好解决,在事前我提出过用颜色标签来区分,解决方法更简单,买黄色桶和红色桶,那个副总觉得浪费钱,没有必要。第二个问题确实在事前没有想到的,实际上是按照尾料来处理的,节约哦。但是由于吸尘器内的药粉可能混有油污,所以只能作废料。后来查遍相关文件,居然没有规定,这是一个遗漏。

检查员后来继续检查了胶囊填充间,包衣间,泡罩间,中间一站,模具间等,我打字有点累了,不说过程了,仅说一下出现的问题:

模具间没有模具清洁记录,中间站温湿度表不准确,泡罩间清场卫生不彻底,压差不够,沸腾干燥器空气滤网没有清洗记录,工作鞋没有清洗记录,外包工作间没有温度计等。

这是对生产检查情况,通过这次认证,认识到企业自身存在很多问题。首先,平时对GMP贯彻学习不够,没有对员工做系统培训,培训工作也是临时抱佛脚。记得一次生产部培训,培训开始不久,勾总就强行中断了培训,他认为是浪费时间。从一个方面说明,领导对员工培训根本不重视。其次,对质量管理是说一套做另一套。平时说质量放在首位,但是一到出了质量事故时却把问题药品放行,根本不管质量,害怕抬高了成本,比如内包的电子秤出问题,没有效验,导致10g颗粒剂装成12g,如果返工的话,要损失大量内包材和人力,质量部也不管了,把这批产品悄悄的放行;再比如玄麦甘菊颗粒剂里面只有5%的浸膏,辅料是白糖和焦糖色素,这样的药还有效果吗,这样的例子比比皆是。这个企业出这么多问题,其经营思路就是赚钱第一,不管员工死活。

当然检查员也发现问题很多很严重,第二天就判定不符合GMP,就要结束检查回去了。老板急忙打电话给德阳药监局长,局长到公司后,给检查员做思想工作。后来不晓得怎么谈的,居然通过了。

扩展阅读:固体制剂4号车间2010版GMP检查要点

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