2013年质保部工作总结

2013年质保部工作总结

2013年度质保部工作总结

加强质量管理,稳定和提高产品质量,确保出厂的质量是质保部的主要职能,在过去的1年中,质保部认真履行基本职责,对公司质量目标的实现起到了质量保证和促进作用。本年度公司出现了一些质量事故,为质量工作造成了很大影响。经过质量教育和药品管理法制教育,公司全体职工质量意识明显提高,特别是丹参注射液工艺研究工作的顺利开展,稳定了质量队伍,工人积极性调动起来,质量责任心提高,对公司质量稳定提高具有积极作用。

一、按标准把关,努力完成各项检验工作

今年,1月~12月23日,质保部共检验原辅料504批次(1月1日~12月23日);直接接触药品的包装材料(容器)750批;外包装材料543批;内贸成品1305批次。其中,小容量注射剂7品种9规格117批次;大容量注射剂二车间6品种,9规格933批次;塑料瓶输液车间4品种5规格237批次;固体制剂车间1品种,18批次。

外贸产品24个品种,461批。

按规定每周检测一次纯化水和注射用水(数十个取样点/次),对车间洁净区进行定期监测(按规定100级,每周一次;10000级每月一次;100000级,每季一次。

二、认真履行质量监督质量把关职能,发现和解决质量问题。在履行质量管理过程中,巡检人员按公司规定,对生产全过程进行全面监控,及时发现生产过程的质量隐患。

在质量检查发现问题及时处理,避免产生严重后果。塑料瓶输液车间生产的聚丙烯输液瓶外观不合格,及时通知车间及有关部门,并向公司领导报告,车间认真排查原因,联系设备厂家对设备进行检修,排查主要原因,对不合格品进行有将控制。

三、做好GMP认证改造,确保通过新版GMP认证

根据国家有关政策,注射剂在2013年12月31日没有通过新版GMP认证的,2014年1月1日必须停产。由于各种原因,我公司认证改造工作起步太晚,2013年8月才正式启动,我们在指挥部统一指挥下,努力工作,目前已经完成管理文件的编制工作,质量标准和检验规程也修订多遍,正在逐步完善、工艺规程完成基本架构,待设备安装验证后即可完成,设备和岗位标准操作规程在设备厂房完成经验证确认后即可完成。硬件中第一期主生产线即将进厂,第二期设备完成首次付款,各项工作都在进行中,只要各部门尽职,一定能顺利通过认证。

四、做好药品委托生产和药品标签说明书备案工作。

2013年度,完成氨基酸类输液委托生产报批工作,目前,陕西必康制药有限公司,根据委托合同,已经生产出部分药品,可以保证停产后的市场供应。完成或即将他汀类说明书、标签和包装的备案的补充申请,复方氨基酸注射液(18AA-II)等药品执行新的国家药品标准,已经按时完成药品标签、说明书修订备案工作。

中国药典2010年版第二增补本已经实施,质保部及时向省食品药品监督管理局办理补充申请资料和说明书标签备案工作。

五、做好聚丙烯输液瓶的再注册和动物房换证工作

由于各种原因,我公司聚丙烯输液瓶没有按要求时间申请再注册,经多方努力,省局才给予受理,目前已经按要求送样品到上海药包材检测中心进行迁移性试验等研究,样品抽验和洁净度检测均已经完成,申报资料已经送国家食品药品监督管理局审批。组合盖正在样品检验,完成后即可送审。

六、积极迎接省市的药品飞行检查和药品现场核查,并做了很多工作。

2013年,国家药监部门加大监管力度,多次来公司进行各种检查,质保部积极配合,做好工作。由于国家加大了产品抽验力度,在2013年国家药品质量评价抽验中,由于我们认真做好质量管理工作,从原料采购到入库销售,全过程严格把关,收到明显成效,国家药品抽验合格率百分之百,生产产品批批合格,未出现整批返工现象,实现了年初定的质量目标,产品质量得到很大提高,从根本保证了每批出厂产品的质量。

七、加强各车间的质量巡查,加大自检力度。

公司领导修订了GMP自检管理制度,加大对生产现场的检查力度并把部分检查结果按新修订的检查表记录,对严重的违规现象进行了质量处理。对提高质量有显著作用,各个车间现场卫生现场管理都有提高,干部员工的质量意识普遍增强。

九、2014年的工作打算:

1、在认真有效开展公司质量管理工作的同时,积极配合做好公

司有关部门,做好GMP改造项目的各项工作,力争按时通过国家认证。

2、根据2010年版药品生产质量管理规范要求,结合公司剂型特点以及公司新厂GMP厂房设备的实际情况,总结过去十余年GMP实施过程中经验和教训,重新对公司的质量管理体系文件进行深入细致地修订完善,包括质量管理规程、质量标准、质量内控标准、中间产品质量标准、相应的检验规程、岗位SOP等。2014年一季度,在完成各项验证后,完成软件编制工作。

3、根据未来检验工作需要,包括中心化验室和各车间化验室的检验需要,新增仪器设备、对照品、检定菌的咨询考察,制定初步采购计划报公司领导审定。为明年正式采购做好前期准备。

4、根据公司安排,做好F0值小于8的药品补充申请工作,要求提供的相关资料准备工作,及时上报省局注册处。及时做好组合盖(药包材)再注册资料工作,目前现场检查和洁净度检查已经通过,抽样检验结束后,将资料上报国家食品药品监督管理局即可。继续关注塑瓶审批进度,目前塑瓶瑞注册资料全部在国家食品药品监督管理局,目前正在审评阶段,做好药品包装和标签、说明书备案工作。

5、做好新老员工培训训,包括新版2010年版GMP培训和药品检验新技术新知识培训,以适应未来检验工作的新要求,培养和储备质量队伍的人才。

6、做好公司原辅料包装材料供应商的质量审计工作,淘汰一批不能适应公司产品质量要求的供应商,吸收一批质量信誉好供应能力强的优质价廉的供应商,确保不合格原辅料包装材料不采购不进厂不

检验不入库不使用。

7、做好质量巡检巡查工作,加强质量监督力度和频次。提高质量巡查效果,提高质量巡查效率。这样车间始终处于质量受控状态。

8、做好公司产品质量信息收集分析,做好公司产品售后质量服务工作,配合销售部门提高质量信誉,对销售部门提供的改进意见及时解决及时反馈,必要时组织质量攻关。定期召开公司质量分析会,提高药品生产的过程控制,把药品质量水平提高到一个新的层次。

9、做好药品不良反应报告和监测管理工作,2010年版GMP已经提高此项要求的力度,此项工作做不好直接影响GMP的认证通过。

10、时刻准备着,随时迎接各种检查,绝不掉以轻心。明年估计还应该有多次国家和省市检查,这就是当前形势。

2013年12月20日

扩展阅读:质保部工作总结

质保部工作总结(1988.4----1993.6)1/37

大亚湾核电站核岛安装质量保证工作实践和体会

----质保部工作总结(1988.4----1993.6)----

简礼有

中国核工业二三建设公司(深圳)

一九九三年七月八日

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目录

1概述-------------------------------------------------------------------------------------------32质保部的工作范围和内部职责分工-----------------------------------------------------42.1工作范围-----------------------------------------------------------------------------------42.2内部职责的分工--------------------------------------------------------------------------53质保部的工作概况-------------------------------------------------------------------------73.1质保大纲的建立和管理-----------------------------------------------------------------73.2其他质保管理工作------------------------------------------------------------------------94质保部的一般工作方法-------------------------------------------------------------------124.1随机监督和特殊监督--------------------------------------------------------------------124.2内部监查-----------------------------------------------------------------------------------124.3对文件的质保审查----------------------------------------------------------------------124.4质保教育与培训-------------------------------------------------------------------------134.5用不同的方法处理不同情况下的质保问题----------------------------------------134.6外部监督纠正措施申请(CAR)和质保监督缺陷报告(QSDR)的处理--164.7对外部监查中“发现问题(FINDING)和观察通知(REMARK或OBSERVATION)”的跟踪与回答--------------------------------------------------------164.8质保部的报告制度及其执行---------------------------------------------------------175几点意见和建议--------------------------------------------------------------------------175.1质保大纲建立的方式------------------------------------------------------------------175.2质保手册的编制与修改---------------------------------------------------------------195.3内部程序与工作程序的建立与修改------------------------------------------------205.4质保大纲体系的运转----职工的自觉遵守与执行和强制推行相结合--------225.5关键在于提高全员的质保意识和技术素质---------------------------------------235.6iaea50-C-QA法规的修改及今后质保工作发展的方向--------------------------236结束语---------------------------------------------------------------------------------------25在质保部工作过的人员统计表-----------------------------------------------------------27二三公司质保手册发布和修改状态情况一览表---------------------------------------29监查统计表------------------------------------------------------------------------------------30NCR状态表-----------------------------------------------------------------------------------36各部门接收F/SON统计表---------------------------------------------------------------37

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质保部工作总结(1988.4----1993.6)

简礼有

1概述

本人于1989年11月进入广东大亚湾核电站工地,参与我公司深圳项目公司------二三建设公司(深圳)的工作,直至1993年8月工程施工基本完成之后,离开大亚湾工地返回建设公司,前后将近四年时间。在此期间先担任了一年的项目公司质量保证副经理,分管质量保证部(本文以下对质量保证简称质保,对质量保证部简称质保部)和质量监督部的工作,至1990年10月,后因公司需要,领导安排到管道综合队(PIT)担任了一年副经理(中方经理,经理由法方人员担任)。PIT移交给法马通/斯比公司(F/S)管理之后,仍回到质保工作岗位工作了近两年时间。这期间,先是当质保大纲工程师,有更多的机会学习和掌握质保的具体工作方法,更深入地了解和熟悉公司质保大纲的具体内容。后担任质保部经理,直到离开大亚湾工地为止。

本文从质保大纲的建立和运行的角度,以质保部的工作为例,论述广东大亚湾核电站核岛安装工作中质保工的实践情况并在此基础上提出个人对今后核电站安装过程中质保大纲建立和运行的意见和建议。

质保部组建于1988年4月,到1993年6月止,先后在质保部工作过的人员(包括和JCVC派来支援工作的人员)共有37人,其中有法国专家3人,广东核电合营有限公司(GNPJVC)派到我公司工作的人员2人。先后担任过质保部经理的有袁克来、陆寿春(GNPJVC人员)、傅校青和我四人。(详件附表1:在质保部工作过的人员统计表)。质保部下设大纲组和工程组,大纲组的主要职责是根据现场实际情况的变化和需要,对质保大纲体系文件适时地进行修改和完善;工程组的主要职责是对质保大纲的实施状态进行监督,保证运行的有效性。

1)概述

质量保证部(本文以下对质量保证简称质保,对质量保证部简称质保部)组建于1988年4月,当时的组成人员有袁克来、刘键吾、景立锋和赵红(翻译)四人,质保部经理为袁克来[公司于1988年9月25日以(88)司深字第0014号文发布通知正式任命]。以后随着工作的逐步展开,人员也逐渐增加。先后在质

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保部工作过的人员(包括外国质保专家和JVC派来支援工作的人员)共有37人。到1993年6月底止,仍在岗位上工作的有10人(详见《在质保部工作过的人员统计表》)。在工程施工的高峰期间,质保部的工资人员达20余人。在管道综合队(PIT)移交F/S管理前,质保部下设大纲组(由执行质保大纲工程师职责的质保人员组成,组长先后为刘键吾和王贵洪)和工程组(由执行质保专业工程师职责的质保人员组成,组长先后为傅校青和兰克)两个组。PIT移交F/S接管之后,质保部的人员相应减少,因此取消了上述两个组的设置,所有的人员都直接由质保部经理管理。

质保部组建时的经理袁克来是最早进入广东核电工程,参与工程准备工作的人员之一。在工程合同签订之前的1987年11月27日,他曾随同周爱德经理一道参加了工程合同中有关质保问题的谈判。合同签订之后,他曾赴法国接受有关质保的培训。1989年12月,因病休假时,由傅校青代理质保部经理职务。从90年6月到91年5月,由JVC派来支援工作的陆寿春担任质保部经理,袁克来任副经理(至91年12月离开大亚湾工地时为止),陆寿春离开质保部后,由傅校青任质保部经理。1992年10月傅校青调离后,由简礼有任质保部经理至今。]

2质保部的工作范围和内部职责分工2.1工作范围

按照质保手册第二章中有关质保部工作的描述,它的职能有以下十四个方面:

1)编制、颁发、修改和确定分发质保手册;

2)审核公司的内部程序及F/S接口程序与质保大纲的缝合线;3)颁发、维护和实施质保教育大纲;

4)组织和执行质保监查制度,进行监查和监查跟踪(对质保部本身的监查除

外);

5)对质保大纲的执行情况进行随机监督;

6)评定潜在的供应商并维护已批准供应商清单,审核供应商的质保程序;7)审核采购技术说明书和采购订单与质保大纲的符合性;8)对公司的工作文件进行随机审核,并随机审核译文;9)管理和处理不符合项报告,并对其进行随机分析;10)打开纠正措施报告并管理纠正措施制度;

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11)编制或审核停工通知;12)就质保大纲的问题与F/S联系;

13)编制或审核给F/S的外部质保监查报告、质保问题和纠正措施申请的回

答;

14)向质保经理报告工作。2.2内部职责分工

对上述各项工作,在内部程序《质保部的组织机构和工作描述》(ZB0004)中进一步具体化,将其落实到了质保部内担任不同职能的质保管理人员的工作岗位上。具体如下:

1)质保部经理负责以下工作:

(1)组织和领导质保部的活动,并定期向质保经理报告;(2)编制人员配备计划并评定质保部人员的资格;(3)批准质保部的文件及分发给其他单位的报告;(4)审核质保手册的修改;

(5)根据需要审查公司的内部程序和F/S接口程序;(6)批准质保教育大纲和质保培训计划;(7)必要时执行质保教育;

(8)向质保经理提议除对质保部的监查以外的内部监查监查队人员的指派名单;

(9)如果评定合格,执行监查和监查跟踪;

(10)批准给总经理的有关监查发现问题的纠正措施完成情况的报告;(11)审查合格供应商名单的修改;

(12)审查对不符合项报告(NCR)的建议解决办法和、或最终决定;(13)批准对不符合项报告(NCR)定期分析报告;

(14)担任纠正措施委员会的秘书,管理纠正措施报告并跟踪完成情况;(15)审查停工通知并向质保经理提交;

(16)对要提交给F/S的有关外部质保监查报告、质保问题和JVC监督的纠正措施申请(CAR)和质量决定缺陷报告(QSDR)的回答就行审查;(17)批准质保部发出的观察通知(QA/ON)并终结;(18)编制或批准质保部活动的月报告;(19)为质保建议指派教员。

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2)质保大纲工程师负责以下工作:

(1)编制质保手册的修改版,管理其分发清单并填写分发单;

(2)编制或修改质保部的内部程序,并管理其分发清单和填写分发单;(3)审核公司各单位编制的内部程序并批准分发清单;(4)编制和更新年度监查计划;

(5)如评定合格,进行监查和监查跟踪;(6)如评定合格,执行质保教育;

(7)编制不符合项报告(NCR)的定期分析报告,确定采取纠正措施的必要性,并保存其原件

(8)管理不符合项报告(NCR),指定负责处理的质保专业工程师并存档;(9)编制给总经理和质保经理的有关监查问题的纠正措施完成情况的定期报告,并保存其原件;

(10)编制外部监查发现问题的回答并管理监查档案;(11)对公司质保大纲的执行情况进行随机监督;(12)颁发内部观察通知(QA/ON)并进行跟踪和验证;

(13)根据质保部经理的指派,编制质保部活动的月报告并存档。3、质保专业工程师负责以下工作:(1)如评定合格执行监查和监查跟踪;(2)如评定合格执行至宝教育;(3)根据指派进行供应商评价;

(4)审核公司编制的采购技术说明书和采购定单;

(5)帮助和催促所负责的单位对外部监查问题的回答,并对回答进行审核,当需要时进行验证;

(6)对JVC监督CAR和QSDR进行跟踪和验证,并形成所负责单位的回答;(7)对外部观察通知(F/SON)进行跟踪和验证;(8)发布内部观察通知(QA/ON)并进行跟踪和验证;

(9)对在公司和/或在供应商工作区内质保大纲的实施情况进行随机监督;(10)对公司工作文件与质保大纲的符合性进行随机审核,如果能阅读中英两种文字,则对其译文也进行审核;

(11)按指定处理和催促对不符合项报告(NCR)最终决定的执行与终结;(12)打开纠正措施报告(CAR),调查其产生的原因,提出建议的解决办不

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对其完成情况进行验证;

(13)按需要打开并放行停工通知。

4)另外,还将以下一些附加职责指派给了质保大纲工程师和质保专业工程师:(1)一名质保大纲工程师负责以下工作:----管理质保部人员的资格评定档案;

----管理JVC监督CAR、QSDR、,指派质保工程师进行处理,跟踪完成情况,执行存档;

----管理停工通知,跟踪完成情况并执行存档。(2)一名质保专业工程师负责以下工作:

----管理F/SON,他代表质保部经理指派负责处理的质保工程师,跟踪回答和完成情况并发布月状态报告;

----管理内部观察通知(QA/ON)以及由各质保工程师执行的监督活动的文件。(3)质保焊接工程师负责以下工作:

----编制和更新质保教育大纲,安排质保教育进度,编制和维护质保培训计划,就质保教育的准备、执行和文件资料等问题与培训中心和有关的质保教员联系;

----维护和更新合格供应商清单,就供应商评价、资格维护和更新方面的问题与各质保工程师进行协调。

其他比较专门和单一的职责如翻译、打字和文件保管等就不再一一赘述了。3、质保部的工作概况3.1质保大纲的建立和管理1)质保手册的编制

质保部成立以后的第一件大事就是编制作为公司质保大纲主体的质保手册。88年7月4日,法国质保专家帕沃(PAVAUX)来到之后,此工作即开始紧张地进行。经过一个多月的辛勤工作,到8月11日完成了对“总经理政策声明”、第一章“质量保证大纲”、第二章“组织机构、人员配备和培训”,第四章“采购管理”的编制,发布了质保手册的第一个版本(0版),到8月24日,完成了第八章“对不符合项的管理”的编制并发布,到9月7日完成了第三章“文件管理----设计管理”和第十一章“监查”点编制并发布,到10月4日完成了第五章“材料管理”和第六章“过程管理”,第七章“检查和试验管理”,第九章“纠正措施”和第十章“记录存档和贮存”的编制并发布。至此,质保手册的编制基本完成,

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以后对质保手册的管理工作即进入了修改、补充、完善和提高的阶段。2)对质保手册的修改,从质保手册中总经理政策声明和各章第一次发布以来,随着工程进展和组织机构变化以及质保管理和工程管理中的变化并满足其需要,对质保手册中原先的不适应的规定相应地加以修改,以适应新的情况。整个手册现已发布至A4版,共修改41次。对于总经理政策声明和其中的每一章来说,修改情况如下:

总经理政策声明修改7次,现为H版第一章修改8次,现为I版;第二章修改19次,现为V版;第三章修改15次,现为R版;第四章修改10次,现为K版;第五章修改10次,现为K版;第六章修改11次,现为L版;第七章修改13次,现为N版;第八章修改10次,现为K版;第九章修改7次,现为H版;第十章修改8次,现为I版;第十一章修改7次,现为H版。

总的修改次数为125次(详件《质保手册修改情况表》),关于质保手册修改的具体情况和修改中的一些经验教训另见质保手册修改的总结。3)质保部编制的内部程序

公司在大亚湾核电站核岛安装工作中建立质保大纲采取的方式是由质保手册、内部程序和工作程序组成。在质保手册中对每一个方面的工作作出原则性的规定,其不大详细和具体的部分管理工作的规定用公司各个单位编制的内部程序来给予补充;现场的生产工作则按工作程序执行。公司各单位编制的内部程序必须符合质保手册的规定,与质保手册保持一致。这个审核工作是质保部的职责。工作程序与技术标准和规程的符合性的审核与批准则是技术部门的职责。质保部要完成质保手册中所赋予的各项职责,首先必须为自己要执行的各项工作编制出适用的内部程序。质保部编制的内部程序共有以下19份:(1)发布停工通知的内部程序(ZB0001);(2)不符合项的处理(ZB0002);

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(3)非受控分发文件的管理程序(;ZB0003)(4)质保部的组织机构和工作描述(;ZB0004)(5)对供应商的评定程序(ZB0006);(6)纠正措施报告的处理(ZB0007);(7)监查人员资格评定程序(ZB0008;)(8)质保部人员配备计划(ZB0012);(9)文件编制的典型格式(ZB0013);(10)年度监查计划(ZB0023);(11)质保教育大纲(ZB0024);(12)F/S接口程序的批准(ZB0054);

(13)质量计划和有级活动用的工作计划的编制和使用(ZB0055);(14)二三公司内部程序的管理(ZB0056);(15)QA报告(ZB0099);

(16)观察通知、GNPJVC纠正措施申请及质量监督缺陷报告的处理

(BZ0236);

(17)内部监查(BZ0241);

(18)由质保工程师进行的监督和文件审核(BZ247);(19)质保部文件管理(ZB0296)。

4)审核公司除质保部以外的单位编制的内部程序(包括PIT提交F/S管理前的内部程序,但不包括涉及直接与JVC签订安装合同承包的废液排放系统即QB工程和沙堆过滤器安装工程所需的在原有程序基础上做适应性修改所增加的内部程序)130份的修改版共556次[详见“二三公司(深圳)内部程序清单”]。3.2其他质保管理工作

1)采购技术说明书和采购定单的审核。共审核采购技术说明书57份的修改版195次[详见《二三公司(深圳)采购技术说明书清单》]。审核采购定单150份(其中物项采购37份,服务采购113份)。

2)质保教育大纲的执行与培训。按照质保大纲的规定,所有进入大亚湾工地工作和施工的人员,都必须按照有关资格评定程序的规定,在满足文化程度和工作经验的基础上,都要接受质保教育和技术培训,并经过辟邪上的考试合格后,才能取得资格,承担工作和施工任务。同时,针对现场施工和管理中出现的问题,还需要不断地进行专题性的教育和培训。五年多来,根据工程的进展和人员的变

质保部工作总结(1988.4----1993.6)10/37化情况以及在现场工作中的状态,对质保教育大纲进行了7次修改。在第六次修改时,将原来的G(GENERAL,普通的),S(SPECIAL,特殊的),P(PROCEDURE,程序的)三大类48种质保培训计划[详见《二三公司(深圳)质保培训计划清单》]改为A、B、C三种(即A为质量保证介绍,B为二三公司质保大纲介绍,C为对二三公司质保大纲的理解),按要求管理部门负责人,包括公司和公司各部门和施工队的负责人应同时接受附录A和附录B两种质保教育和培训,而对公司的其他人员(包括质保人员、质检人员和质量监督人员)则只需要接受附录C的质保培训就可以了。从实践的效果来看,这两种不同的作法,前者显得过于烦琐,而后者又似乎太过于简单了一些。笔者认为,取一种介乎两者之间的方法可能更恰当一些。进行质保教育的目的在于通过不同层次的培训,使受教育者了解核电站质保的基本原理和要求,了解我公司质保大纲的内容和要求,增强全体职工的质保意识,提高他们执行质保管理程序和工作程序的自觉性。到93年6月底止,共进行质保教育课381课,接受教育者7857人次。

3)内部监查。到93年6月止,共执行内部监查27次(不包括对质保部自身的监查),发现问题443个,观察意见121个,现已全部终结。这些问题涉及的单位和分布状况分别见后附《监查统计表》和《内部发现发现问题分类统计表》。4)外部监查。准备并回答了10次外部监查的发现问题169个,观察意见91个(总数126个,其中35个未要求书面回答)。现已全部被接受,所有的问题和观察意见已经全部终结。这些问题涉及的单位和分布情况分别见后附《监查统计表》和《外部监查88-MS306GSS)至F/ST93-01发现问题分类统计表》。5)供应商的评价和维护。根据工程的实际需要,先后评价和批准了合格供应商17家[详见《二三公司(深圳)合格供应商清单》],其中物项供应商8家,服务供应商9家。进行对供应商的资格评价57次,,办理合格供应商的资格延期手续45次,对供应商的源地评价28次,监查5次。

6)对不符合项报告的处理和管理。从89年至93年6月,共打开不符合项报告(NCR)1208份,其中提交F/S作最终决定的983份,F/S接管PIT时,有170份尚未终结的有关PIT的NCR,已移交给F/S处理,现已终结1185份,尚有23份等待终结。(详见《NCR状态表》)。

7)F/S观察通知(F/S-0N)。从89年到93年6月,共收到F/S-ON1566份,到6月底止,除一份尚未回答以外,期于均已做了回答,并已被接受。(详见各部门收到F/S-ON统计表)。

质保部工作总结(1988.4----1993.6)11/378)内部观察通知(QA/ON)。从89年起到93年6月止,共打开QA/ON120份,其中89年16份,90年33份,91年33份,92年34份,93年1---6月4份,现已全部终结。

9)纠正措施报告(CAR)。从88年至93年6月,共打开CAR60份,其中88年1份,89年10份,90年24份,91年13份,92年11份,93年1---6月份。现已全部终结。

10)内部停工通知。从89年至93年6月,共颁发、处理并放行停工通知38份,其中89年5份,90年24份,91年8份,92年1份。需要说明的一点是在这些停工通知当中有一部分是因为打开NCR后,在未接到最终决定前该NCR所涉及的共所本身不能进行而造成的停工。这本来不应纳入停工通知的范围来进行管理,但由于在刚开始执行的初期,颁发停工通知的人员的理解问题,也颁发了停工通知。所以实际上按照停工通知程序的规定应打开的停工通知应比这个数量少一些。

11)外部停工通知。处理外部停工通知3份,(均发生在90年)。

12)JVC的CAR和QSDR。从89年至91年共处理GNPJVC监督纠正措施申请(CAR)23份,其中89年5份,90年11份,91年7份,已全部终结。92年以后没有发生。从90年至92年共处理GNPJVC质量监督缺陷报告(QSDR)16份,欺诈手0年8份,91年6份,92年2份,有3份涉及到F/S的管理责任的(即QSDRNo.7、No.19和No.20),已由F/S进行处理。

13)特殊监督。在质保工程师日常监督的基础上,为进一步加强质保监督,从92年2月起,制定并实施了特殊监督计划。截至93年6月底止,共执行特殊监督174次(详见《特殊监督计划表》)。通过特殊监督的执行,进一步提高了质保监督的有效性。

14)工作改进方案。1992年质保系统(包括质保部、质检部和监督部)制定并执行了工作改进方案,有针对性地纠正质保大纲执行过程中存在的问题。这个工作改进方案包括了15个方面的内容。经过3月、5月、8月和10月的四次跟踪验证,要求的工作已经全部完成,整个计划实施完毕。在92年执行的基础上,又针对到年底时的现状,制定了包括5个方面内容,16条措施的93年的共所改进方案。93年3月2日对这个方案进行了一次跟踪检查,有7条要求的措施已经完成,到6月底止,期于9条措施有6条已经完成(有待于开会确认),尚有第四方面现场监督动态管理中要求的3条措施仍在执行之中。

质保部工作总结(1988.4----1993.6)12/374、质保部的工作方法

前面已经谈过,质保部的主要职责是管理质保大纲(包括质保手册和内部程序),也就是通过一些质保管理的方法来检查和验证质保大纲的各项规定是否得到了严格的遵守和认真的贯彻执行。当发现有违反质保大纲的行为时,及时采取必要的纠正行动和预防措施。同时,对质保大纲本身存在的某些不适应或不完善的地方,及时加以修改和补充。

以下就质保部在完成这一任务时,所采取的一般工作方法分别寓意说明。4.1随机监督和特殊监督

1)随机监督是在工作或生产进行过程中,随时、随地任意地对工作的某些方面进行监督检查。如果发现有违反质保大纲的任何问题,当即通知并要求有关的单位或责任人员立即纠正。如问题按要求得到了解决,则监督人员只简单地记录下这一事实即可,而不必向所涉及的单位或人员发出书面的要求纠正的文件。2)特殊监督则不同于随机监督,它是在经过对质保大纲执行现状的分析和研究之后,对质保大纲的各个方面或根据在一段时间内所存在的一些值得注意和/或必须采取纠正行动的问题,制定出一个特殊监督出计划,然后按计划中所安排的项目,分别由计划中指明的质保人员,编制好监督的检查单,再按照检查单的内容,有计划地逐条进行监督检查。特殊监督的结果要由监督执行人员写出书面报告并作出是接受(没有发现缺陷),还是不接受(按照发现缺陷的不同情况,或者发出口头通知,或者发出观察意见通知,或者要求打开不符合项报告,或者打开纠正措施报告),要求其限期纠正。在完成其纠正行动后,由监督执行人员进行验证,并在特殊监督报告上签署终结该问题的意见。此时,该次特殊监督活动才酸结束。特殊监督亦可称之为专项监督,一次特殊监督只涉及一个单位在某一方面的活动,按照与该项活动有关的程序的规定,进行比较详细的检查和验证。4.2内部监查

按照质保手册的规定在一年内至少要对质保大纲所涉及的每一个单位进行一次内部监查。具体按照每年的年度监查计划执行。每次监查的范围则不同于特殊监督,要包括涉及到改单位的质保大纲的各个方面。但对每一方面的监查的深度又不如特殊监督那样详细,监查是质保监督的最高形式。每一次监查的全过程都必须严格按照有关法规、质保手册和内部程序的规定执行。关于监查的实践情况在专题的总结中有详细的叙述,这里从略。4.3对文件的质保审查

质保部工作总结(1988.4----1993.6)13/37对有关质保的文件审查的目的,是为了保证编制和发布的文件中规定保持与质保大纲的一致性。质保部对文件的审查包括三个方面:

1)是对内部程序的审查。公司各单位发布的内部程序,在编制完成之后,正式发布执行之前,必须提交质保部进行与质保手册符合性的审核,同时按照与F/S接口程序的规定,有关组织机构程序、穿资格评定程序和人员配备计划等还需要提交F/S批准。所有内部程序只有在获得全部批准之后,才能正式以CFC状态(即核准适合施工状态)发布执行。每次修改改版发布都必须上述都必须按上述规定执行。此项工作由质保大纲工程师负责。

2)对采购技术说明书和采购订单的审核。其目的在于使由合格供应商执行的有关物项或服务供应的质保要求(即质保手册中规定的各项要求和标准)在采购在采购技术说明书中都具备,同时要使采购订单中指明的采购技术说明书的版本是最新的适用版本。

3)对工作文件的随即审核(审核其与质保大纲的一致性,而对工作程序中有关技术标准和要求是否正确、合理、适用的审核则是技术部门的职责),通过对工作文件的随即审核,以达其符合质保大纲(包括质保手册和内部程序)的要求,防止使用错误的文件去知道和进行工作。本项目工作由质保专业工程师负责执行。

通过监督、监查或在审核中发现的问题又用什么方法去处理呢?4.4质保教育与培训

在监督、监查和审核中之所以会发现这样那样、程度轻重不同的违反质保大纲的缺陷,一个重要的原因是执行者的素质未达到要求,质保意识不强。要解决这个问题,主要的方法就是始终抓住质保教育这个主要环节,在普遍进行上岗前的资格培训的基础上,进一步针对各个不同时期出现文件所显示的趋势,反复地、不厌其烦地进行遵守质保程序、遵守操作规程等方面的特殊的或者专题的教育与培训,以增强其质保意识,。提高其正确执行质保程序要求的能力和自觉性。4.5用不同的方法处理不同情况下的质保问题

由于发现的违反质保程序的轻重不同,范围各异,因而在处理时,也应当采取不同的方法。

1)口头通知。对于简单容易处理的问题,且在有关负责人员在场的情况下,可以使用口头通知令其改进。

质保部工作总结(1988.4----1993.6)14/372)观察意见通知(QA/ON)。对于所发现的质量缺陷,性质比较轻微的或者初次发现或偶尔发现,且比较容易采取行动进行纠正的情况,使用观察意见通知进行处理。在书面观察意见一直中,清楚地指明质量全面存在的位置------厂房、标高、房间号,所涉及的系统编号或设备编号,清楚而准确地描述所发现的缺陷,要求采取的纠正行动。当已造成了对法规、合同、指示书等的不符合时,应要求质检部同时打开不符合项报告(NCR),并将其参考号记录在观察意见通知上。

3)不符合项报告(NCR)。当施工中出现任何与法规、标准或设计图纸不符合的问题时,则需要打开不符合项报告(NCR),并对其采取隔离措施和/或在不能隔离时,挂上明显标签。不符合项报告先由质检部的检查员负责打开、挂签和最终决定完成后的终结,质保部的质保大纲工程师负责登记和向F/S提交以及最终决定的下达,并由质保专业工程师进行跟踪和验证。

4)纠正措施报告(CAR)。当某一个问题或类似的问题,虽然曾发出观察意见通知,但仍未得到解决,而重复出现时,就要开出纠正措施报告,要求仔细分析,找出产生问题的根本原因,并针对这一原因,采取必要的纠正措施(或者叫预防措施),以防止其再次出现。纠正措施报告呈送给质保经理,由他召开纠正措施审查委员会,对该纠正措施报告进行讨论后,作出最终决定,并指定执行和验证的组织或人员,然后返回到涉及的组织执行。质保部的质保专业工程师对其执行结果进行验证。要求的措施完成以后,3质保部对其予以终结。

5)停工通知(SWN)。在处理不符合项报告,或内部监查或监督中,当由于处理不符合项报告,而使除报告本身所涉及的工作以外的有关工作不能进行时,或者当发现的他缺陷必须要求采取停止与之相关的工作,才能使其能得到有效纠正,而不不致造成对质量的更大危害时,就需要使用停工通知这一手段,停止与所发现的质量缺陷相关的工作,要求责任单位立即采取有效的整改措施,消除产生该类质量缺陷的根本原因。在完成了要求的整改措施之后,满足了重新开始工作的条件时,由编制停工通知的质保人员(质量检查员或监督检查员或质保工程师)去进行验证。解除停工通知后,即可重新开始进行工作。停工通知由质保部经理负责审核,质保经理批准后实施。质保大纲工程师负责对停工通知进行登记和管理。

质保部工作总结(1988.4----1993.6)15/376)北部监查及其发现问题的处理。监查工作严格按照发滚、质保手册和内部程序的规定执行。监查中发现的问题分为两大类:一类是明确作为不符合质保大纲的“发现问题”,另一类是要求纠正但并不明确作为不符合质保大纲要求的“观察意见”。通过监查队的正式的监查报告,发给被监查单位,要求其限期作出答复并纠正所指出的缺陷。对“发现问题”要限其书面将所完成的纠正措施结果或计划的安排,报告给监查队长。监查队的监查员对其进行跟踪和验证。当要求的所有纠正措施全部完成后,监查队通过评价报告,将终结状况通知被监查的单位。对于“观察意见”可以像“发现问题”一样要求书面回答和进行验证后终结(这需要在报告中指明),没有指明的一般不要求书面回答。在不要求书面回答的情况下,被监查单位在收到监查报告后,也应如同对待“发现问题”一样重视和采取切实的纠正措施,以防止其进一步发展。

7)对供应商的评价和选择。对于核电站工程安装中影响质量的物项和服务要由合格的供应商提供。合格供应商必须经过质保部的事先的评价,从潜在的供应商中选择并批准。对供应商的评价主要是按照需由供应商提供的物项或服务的质保等级和采购技术说明书的要求进行。分两个方面的内容:一是技术评价,即评价供应商进行满足采购单所要求的技术能力,包括生产设备、车间条件和操作人员的技术水平和技能等。二是质保评价,即按照所供应的物项和服务的不同质保等级评价他们满足所规定的质保要求的能力。对于质保而级和质保三级的供应商也可以要求建立质保大纲,也可以不要求建立;对于质量无级的物项和服务则不要求供应商建立质保大纲,只要求其满足采购技术说明书要求,具备提供所规定的物项或服务的能力。凡管家级试验室,则不要求建立质保大纲。

经首次评价合格的供应商,其资格的有效期为一年。到期以后,则必须重新评价和办理资格的延期手续。

另外,当在物项和服务供应中,发现有不满足要求的情况时,或资格有效期失效之前,或供应的五香或服务的类别、质保等级或供货地点发生变化时,都要求对供应商进行新的评价。

对供应商的评价可用以下三种不同的方式进行:

(1)对供应商进行监查。这主要适用于供应质保1级和2级物项或服务的

质保部工作总结(1988.4----1993.6)16/37供应商。监查的具体要求和做法可按照与内部监查一样的方法和要求进行。根据监查的结果,来决定其作为合格的供应商资格的有效性。

(2)对供应商的源地评价。对供应商资格的有效性还可以由质保工程师到源地(即供应地点)去对供应商的设施、人员资格进行检查,以及查阅有关记录和文件,看其是否满足采购技术说明书的要求等,执行实地审查和评价,按照审查和评价的结果(需形成书面的评价报告)来确定其资格的有效性。

(3)对于那些在第一次评价合格后,一直连续地提供所要求的物项或服务的供应商,而且在质量上一直处于良好状态,亦可通过对其所提高的物项和服务的监督检查和验证结果(我方质量监督人员在监督中的报告、供应商的出厂报告资料和接收检查验收报告等资料)来进行评价,以确定其资格的有效性,并相应办理延期手续。

4.6外部监查纠正措施申请(CAR)和质量监督缺陷报告(QSDR)的处理这两种监督文件是由业主广东核电合营有限公司(GNPJVC)的质保监督人员根据其在现场监督中发现的问题而发出的两种监督管理文件。对于纠正措施申请,由质保专业工程师进行跟踪,质保大纲工程师按照从质保专业工程师跟踪过程中收集到的各责任单位对要求所做的纠正措施执行结果的信息,编制对GNPJVC的书面回答,由其监督人员跟踪验证,要求的纠正措施确实完成以后,他们将终结所发出的纠正措施申请。

质量监督缺陷报告(QSDR)是他们根据在某一段时间内,在现场监督中发现的某一方面的若干问题,综合在一起而发出的一种要求采取纠正措施的报告,并随报告将所有这类问题的信件附上。当QSDRA发出后,再发现类似的问题,仍作为要求改正的内容之一,再发出该QSDR的新的信件,直到所有指出的问题都纠正以后,他们才予以终结。对于QSDR的回答由质保经理根据从各涉及的单位收集到的采取的纠正措施的信息,与工程经理讨论后,起草回答的中文件,翻译成英文后,由他和工程经理联名签发正式的回答信件。4.7对外部监查中“发现问题”和“观察意见”的跟踪与回答

这是质保部的一项找职责,每当外部监查结束时,在监查后会议上监查队宣

质保部工作总结(1988.4----1993.6)17/37布所发现的问题和观察意见之后,质保大纲工程师随即就按照监查队所提供的监查报告的草稿,指定纠正措施计划,将要求或需要采取的纠正措施逐项分解,落实到责任单位和有关的责任人员,限期完成。同时指派负责联系各个单位的质保工程师进行跟踪,并帮助他们完成所要求的纠正措施。当各单位对所有问题和贯彻意见的回答都提给了质保部后,由质保大纲工程师将所收集到的资料分类归档,编写回答。然后以正式信件通过主承包商发给监查队,并等待他们的评价和跟踪验证。可能要回答几次和进行几次评价,直到所有的问题和观察意见都全部终结为止。

外部监查主要是广东核电合营有限公司(GNPJVC)和法马通/斯比公司(F/S)进行的联合监查。此外还有法马通总部质量委员会的监查,国家核安全局(NNSA)的例行检查和国际原子能机构(IAEA)进行的运行前的安全评审(即PRE-OSART)。

4.8质保部的报告制度及其执行

按照质保部的内部程序《QA报告》规定,质保专业工程师和质保大纲工程师要按月向质保部经理报告其工作,报告用填写规定的表格来进行。质保部经理要按月向质保经理填写质保部的活动报告表,对于报告表中未能包括的工作内容,可冲说明。5几点意见和建议5.1质保大纲建立的方式

按照IAEA50-C-QA实施法规和IAEA50-SG-QA1安全导则的规定:“保证质量而规定的和完成的全部工作综合在一起构成质量保证大纲。“这些工作分为两种类型:管理性的和技术性的。

“管理性的工作包括大纲的制定以及在核动力厂整个设计、采购、制造、建造、调试、运行和退役期间大纲的管理。

“技术性的工作包括设计、采购、制造、建造、检查、试验、调试、运行和退役。

质保部工作总结(1988.4----1993.6)18/37对于一个工程项目或其中的某一部分,质量保证大纲是由上述两种类型工作的恰当组合所构成。”

根据上述要求,我们在大亚湾核电站的安装工作中适用的质保大纲采取以质保手册册为主体,用内部程序(包括组织机构、人员配备计划、人员资格评定程序和其他管理程序)和工作程序加以补充的方式来构成。

由于管理和技术两方面的工作涉及到各个方面和专业,要求很多,如果要把这两个方面所有的要求都写到一份文件里,必然篇幅很多,很笨重,不便于使用。再则也没有必要,因为我们的管理工作和技术工作的各个方面,是由各个单位的不同的人员来执行和完成的因此,每个单位或个人所需要的文件仅仅是与他们执行的职责有关的部分,而并不需要所有的文件。所以,利用上述方式(即“质保大纲=质保手册+内部程序+工作程序”)很好地、合理地解决了这一问题。按照这种方法,在质保手册中,对质保管理的基本原则作出明确规定,并将其受控分发给公司、部门和各个单位的负责人遵照执行,各个单位再按照自己的职责范围编制相应的内部程序,在不违背质保殡车规定的前提下,对本单位的各项工作作出具体的、明确的、具有切实的可操作性的规定。各个单位编制的内部程序除供本单位执行的以外,也可以是在工的一定范围内适用的。如果是后一种情况,则车工的批准人应是主管该范围工作的职能经理或者公司的总经理。至于这些程序的规定是否符合质保手册的要求和规定,则由质保部负责审核和批准。

工作程序则由技术部门负责,其编制人员可以是技术部门内部的专业技术人员,也可以是被分配在各个施工队担任技术工作的专业技术人员。但是,程序的审核和批准的权力集中在技术部门。

对于内部程序和做程序采用受控分发的方式分发到负责执行该工作的有关单位或施工班组。

这样就形成了一个包含各种管理工作和技术工作的完整的质保大纲。经过大亚湾工程五年多的实践,证明了这是一种比较切合实际,又便于执行的较好的质保大纲构成的方式。这对我们今后核电站安装工程质保大纲的建立提供了一个较

质保部工作总结(1988.4----1993.6)19/37好的范例。

5.2质保手册的编制与修改

质保手册的编制和修改工作已在前面作了概略的叙述,这里想就其编制和修改中的一些做法谈谈笔者个人的认识和体会。

质保手册是按照现行的IAEA50-C-QA实施法规(第1版)的要求建立起来的,同时又鉴于我们公司是第一次承担大型的国际商用核电站建造的安装工作,国内没有现成的经验可以借鉴。是在国外专家的帮助下,参照他们从事核电建设初期的要求和做法,在比较短的时间内编制完成的,所以手册中有比较多的要求写得很详细和具体,而现场的情况变化又比较大,从而导致了质保手册本身的频繁修改。在大量的修改中,比较多的又是属于组织机构和文件管理方面的。同时还有相当一部分是属于用语和文字方面的,而并不涉及到内容上和实质上的修改。

根据上述情况,笔者提出以下四点不成熟的意见,供今后编制质保手册时参考:

1)质保手册应尽量写得简明和原则一些,以减少过多的,以至不必要的修改。在文字上则要力求作到精练、明确,准确无歧义。对于一些在界定的范围内约定俗成的缩略语及专用词语,最好在质保手册的适当章节中加以定义和解释(如同F/S现场质保册中所做的那样)。一旦确定以后,不必做修改,比如在我们的质保手册中对于“主承包商”和“F/S”两个用词,只要指明了它所代表的意义,无论用前者或后者均无不可,没有必要为用后扎厂替代前者而进行大量的修改。

2)质保手册中涉及到的对一些比较具体的做法的规定,应改为比较原则的要求,而将那些具体规定的条文移入到有关的内部程序之中,或者建立相应的内部程序。

3)对于质保手册分章单独修改和独立发布的做法和对于一些比较小的或个别的修改采用发修改通知的方法是可取的。如果可能的话,除质保手册以外,对其他大纲文件(包括内部程序和工作程序)的随时出现的需做的修改就可以研

质保部工作总结(1988.4----1993.6)20/37究、探索,采取一种恰当的方式来使用修改通知这一方法。然后,根据实际情况定期地(比如半年一次或者一年一次)将修改通知的修改意见一并考虑后进行程序的修改和改版发布。

4)对于质保手册的体例,在大亚湾工程中是按照IAEA50-C-QA实施法规的要求而建立起来的。法规共13章,根据我们的实际情况,特别是几乎没有正式工程的设计职责的情况,我们将法规的第1章“引言”和第2章“质量保证大纲”合并为地章“质量保证大纲”,将法规的第4章“文件管理”和第5章“设计管理”合并为第3章“文件管理------设计管理”。这样整个质保手册就成为十一章。在十一章之前,作为质保手册第一部分的是“总经理政策声明”。它以简明的语言阐述了公司的合同责任和遵循的法规、标准以及向业主所作的承诺和要求实现的目标。

现在国际原子能机构对IAEA50-C-QA实施法规正在进行修改,以于1991年6月提出了第二版的修改建议稿,发给各成员国征求意见。该修改稿是在现行的第1版经过各成员国二十多年的实践的经验进行总结,在全面地对第1版进行审核之后提出的,在内容上作了较大的变动和调整。按照第2版修改稿,IAEA50-C-QA安全法规由原来的13章改为4章,即第1章“引言”,第2章“管理”,第3章“实施”和第4章“评价”。文字和篇幅都较现行的第1版有很大的减少,而将第1版中的那些比较具体的规定都分别转入到有关的安全导则之中。对于名词和术语的定义也从比较专业化,一般人不容易理解而变为比较大众化的解释,以便于让更多的人,尤其是企业的高层管理者能比较容易地理解和执行。再一个显著的特点是它一改过去传统质保过于强调程序和文件的执行和验证,而不管它们本身是否完全符合实际和适用的作法,转而更强调其有效性和效果,强调实现质量目标的重要性。在法规第2版正式发布实施后,在我们的质保手册编制的体例上,也应相应地作比较大的调整,对质保的观念应应做相应的更新。这将是我们在未来建立质保大纲质保大纲和编制质保手册时必须考虑的恒产重要问题。

5.3内部程序和工作程序的建立与修改

内部程序(或者叫做大纲程序或管理程序)是质保大纲中的一个重要组成部分。只有在质保手册规定的的各项原则的基础上建立起了一套完整的内部程序,

质保部工作总结(1988.4----1993.6)21/37质保大纲才算从管理上建立起来。也只有各个单位都明确了自己的职责范围,建立起了相应的组织机构,配备了经过培训、掌握并熟悉所从事的工作的要求的合格人员,并建立了必要的内部程序之后,管理工作才能正常开展起来,才有可能使质保手册中的规定得以贯彻执行。

我们这里所说的内部程序包括了各单位的组织机构和工作描述、人员配备计划、各种人员资格评定程序和各单位根据自己的职责所编制的管理程序等。按其工作与核安全和质保的关系,全公司17个单位(包括管道队和移交F/S管理之前的PIT在内)共编制了149份内部程序(其中质保部编制的19份,其他单位编制的130份)[详件见《二三公司(深圳)内部程序清单》]。

根据F/S提供的标准安装工作程序包中的标准安装工作程序,作适应性修改后编制发布用于指导现场安装的工作程序共200份[详见《二三公司(深圳)标准安装工作程序清单》]。

以下就这几类程序编制中的一些问题谈一谈个人的看法和意见。

1)组织机构和工作描述应按岗位进行编写,不宜涉及到具体的个人和人数的多少,比如施工队的技术岗位只有写出有几种专业的技术岗位职责即可,而不必写出人数多少和人名。再如施工队下设机构只写到车间或分队一级,至于其下属班组不必写出具体数量和班组长姓名。因为这些具体的岗位职责的设置随着施工生产任务的变化,随时都可能作出相应的调整,从而发生很大的变化。程序中写得太具体必然回造成过多、过频繁的修改。对此,我觉得确有改进的必要。2)在编制批配备计划和人员资格评定程序时,对不同专业和不同工种的人员在受教育程度、技术业务熟练程度和实践经验的要求上既要注意到有较高的标准性,又要根据实际情况,以能满足相应工作的要求为准,综合加以考虑。既不能太高,也不能太低,也不能就现有人员的条件而作为标准。否则,将回造成某些工种和岗位的人员达不到规定的要求,比如对起重工或铆工或某些文化水平普遍偏低的工种,可将其受教育程度的要求适当降低一些,不一定非要达到初中以至高中毕业不可。但在时间经验的要求上可以适当地提高一些。

3)在用语上要准确,严谨,以免产生误解。例如初中毕业文化就能满足要求,就不要写成“初中以上文化”(这意味着比初中高一个等级,即应为高中文

质保部工作总结(1988.4----1993.6)22/37化),而应写成“具有初中文化”或“至少具有初中文化”;再如只需要三年工作经验就能满足要求,就不要写成“三年以上”(意味着不只三年),;只需要两次就能满足要求,就不要写成“两次以上”(意味着至少应该有三次)等等。同时对受教育和实践经验两个方面应综合考虑:文化程度高的,可适当降低工作经验方面的要求;反之,文化程度低的,应提供对工作经验的要求,也不能只强调一个方面而忽视了另一个方面,更不能完全按照编写称谢上远的实际情况来写。如果这样做,第一它就失去了作为标准的意义,第二,一旦人员发生变化,就会造成麻烦,从而导致程序文件的反复修改。

4)本工程标准安装工作程序编写的体例完全是去按照法国的模式建立的,大多为通用的程序,比如成品容器(热交换器、过滤器等按此执行),立式转动设备,卧式转动设备等。同时,它不是某一种工作全过程形成一个完整的程序,而是按其施工的不同步骤,每一步工作一份程序。比如设备基础检查,划线定位,设备就位,找平,找中,调试等每一步工作都有一份对应的工作程序。其他专业也是如此。它的优点是能在质量计划的每一步操作中都反映出其所执行的工作程序的编号和版次,但它同时造成了文件的数量大大增加和施工人员要完成某一设备(或某项工作)的施工要执行多种程序。这种作法与我们的习惯作法(施工方案)是不同的。对这种体系模式,我们在今后的工作中是否采用,或者是另建立一种新的更符合我国国情的模式,笔者认为有待于进一步研究和探讨。5)程序格式的标准化是一种很好的方法,利用这种标准化的格式,给利用微机进行管理带来了许多方便。

5.4质保大纲体系的运转------职工的自觉遵守和执行与强制推行相结合质保大纲的建立是一项艰巨细致的工作,需要投入大量的人力和物力。但是,要使所建立的质保大纲得以有效的执行,真正发挥它在质量管理上的保证作用,则需要付出更多、更大的精力,去加以维护,下大力气去积极地推行它。根据我们的工作实践,其有效方法就是持续不断地教育职工自觉地遵守和执行与强制推行相结合。

由于我们是第一次按照国际标准进行管理,建设大型的商用核电站,从管理人员到施工人员在开始时都很不适应。经过一段艰苦的过程,进行了大量的培训

质保部工作总结(1988.4----1993.6)23/37和教育,克服过去的习惯势力,逐步适应了在新环境下的新的工作要求。有关质保培训的开展情况已如前述。通过质保培训和教育,增强了职工的质保意识,提高了他们执行质保大纲的自觉性,发挥了他们在施工中的主人翁精神。这是我们保证质保大纲得到有效执行所做的的工作的主要方面。但是,这还不够,还必须辅之以行政的带强制性的手段。针对工程早期施工中出现的一些带普遍性的问题,公司制定了对违反程序人员根据其不同情况(是初犯还是重复违犯)分别采取轻重有别的经济处罚措施。当然罚款并不比目的,而是一种制约的措施。经过一段时间的执行,大大地减少了现场违反质保程序进行施工的现象,在制约施工人员遵守和执行质保程序方面,也起到了较大的推动和促进作用。5.5关键在于提高全员一2业主的质保意识和技术素质

工程(它是我们施工企业的产品,是一种特殊的产品)的质量是施工生产人员创造出来的,并不是质保人员检查出来的。这就是说,施工生产人员(包括施工生产管理人员)才是创造优质工程质量的主体,是工程质量的直接责任者。而执行质保只能的人员(包括质保、质检和质量监督人员)只是通过监督、检查手段来客观、公正地验证并确认工程质量是否达到了规定的标准和要求,证明质保大纲是否得到了有效的贯彻执行,并随时随地指出那些违反法规和质保程序的问题和现象,要求有关单位及时采取纠正措施,使之迅速得到纠正,且通过各种文件记载来证明工程所达到的符合要求的质量,从而使业主以及广大社会公众对核电站的安全可靠运行树立起充分的信心。这就说明了在质保工作中,光靠质保人员的监督、检查或“把关”是源源不够的。更重要、更关键的工作是要不断提高施工上各级人员严格执行质保程序和技术标准的自觉性,增强他们的质保意识。只有这样,我们在质保工作和质量管理工作上,才能取得主动权,立于不败之地。着就要求我们从公司的高层管理部门开始,各级管理部门,层层都要高度地重视并抓好对职工坚持不懈地进行并强化质保教育,使每个人的思想上时时刻刻都保持强烈的压力感。这就是我们要加强质保教育,增强全员质保意识的主要任务和奋斗目标。

5.6IAEA50-C-QA法规的修改及今后质保工作发展的方向

对现行的IAEA50-C-QA实施法规,国际原子能机构于1991年3月18----22日召开QA顾问组会议,并发表了题为《一次基于实施的研究,1991年3月18

质保部工作总结(1988.4----1993.6)24/37日----22日IAEA顾问组会议白皮书》。白皮书就是否有必要建立有效的质量保证和是否有必要对现行的质保体系加以改善两个问题进行了论述,作出了肯定的回答,并在这个基础上作出了如下的结论:“传统的质量保证普遍实施的结果,显露出了它在一些方面的局限性,有时还回对安全性和可靠性造成危害,许多组织已经开始按照本白皮书所阐述的原理执行。他们的成功显示了对质量保证进行一次更加实际的研究的智慧。要强调指出的一点是,实施的有效性和效果比大纲的制定和成文更加重要”。

“通过对这个原理的运用而获得新生的质量保证要求不断地对现状进行重新审视和重新评价,进而要自觉地接受和实施这种改善,并完成实现改善目标的改善过程。自然人有一种阻止变革的趋势,但是保持现状是一种促使过去的问题永存的准则,它将使人们丧失赢得未来的机会。这就是要促进基于实施的质保大纲的建立和改善安全性与可靠性的理由”。

在此基础上,1991年6月,发布了对IAEA50-C-QA实施法规《修改版1和修改版2的综述与比较》一文,并正式发布了安全系列丛书《核动力厂质量保证安全法规》(《CodeontheSafetyofNuclearPowerPlantQualityAssurance》).综述与比较一文对修改版1的十三章逐一进行了分析并将其与建议修改稿2系统地进行了比较,说明了在新的法规修改稿2建议稿中对修改版1的内容所做的修改和处理。

在法规修改版2建议稿中,首先对主要的46条术语重新给出了更通俗易懂的解释。法规将原有的十三章的内容,调整后重新组合为4章,即第一章“引言(Introduction)”,包含背景(Background),目标(Objective),范围(Scope)和结构(Structure)四项内容;第二章“管理(Management)”,包含大纲(Programme),人员培训和资格评定(PersonnelTrainingandQualification),不符合项控制和纠正措施(NonconformanceControlandCorrectiveAction),文件控制和记录(DocumentControlandRecords)四项内容;第三章“实施”(Performance),包含工作过程(WorkProcesses),设计(Design),物项和服务的采购(ProcurementofItemsandServices),检查和接收试验(InspectionandAcceptanceTesting)四项内容;第四章“评价(Assessment)”,包含管理部评价(ManagementAssessment)和评价(Assessment)两项内容。这四章高度地概括了

质保部工作总结(1988.4----1993.6)25/37修改版1中13章的内容,所作的规定,它将法规修改版1中有关具体做法(Howto)的内容分别转移到了相应的安全导则中,从而使法规大为简化,篇幅大大减少,更易于为使用者,尤其是企业的管理者所掌握和运用,以引起他们的高度重视。对于安全导则,IAEA也计划将作如下的调整:在出版的导则的基础上,增加IAEA-50-SG-QA9(原缺)《厂址选择》,IAEA-50-SG-QA12《不符合项控制和纠正措施》,IAEA50-SG-QA13《检查和试验》,IAEA50-SG-QA14《调试》,IAEA50-SG-QA15《退役》,IAEA50-SG-QA16《研究和开发》和IAEA50-SG-QA17《计算机软件》七个新的导则。原导则IAEA50-SG-QA5中将删去调试和退役而保留下运行部分,原导则IAEA50-SG-QA2中将增加文件控制的内容,原IAEA50-SG-QA7将被取消,而将其内容结合到各有关的导则之中。新的安全导则包括两种类型:一种是与核动力厂各个阶段相联系的导则,即选址、设计、建造、制造、调试、运行和退役;另一种是适用于各阶段的、按活动类型划分的安全导则,即文件控制和记录、物项和服务的采购、不符合项控制和纠正措施、检查和试验、监查、研究和开发、计算机软件。(参见陈鹤龄、王丹华著:《质量保证的发展动向及其分析》一文)。修改版2建议稿改变了过去传统质量保证过分强调文件管理(而不顾及文件是否正确、有效,只要文件上写的你就必须按文件执行)的作法,转变为更加讲求实效,更加重视实施的有效性和效果方面,把质量目标作为质保的主要原则。这就给我们指出了今后质保工作发展的方向。

虽然修改版2与修改版1相比,在文字上和作了较大幅度的精简,但要求的内容丝毫减少,而且在严格程度上也没有和降低。仅仅是这注意重点从书面文件管理上转移到没实施的有效性和效果方面来,以保证实现质量目标这一主要原则。这种观念上的更新将会导致我们将来在质保大纲或质保手册制定的体例上产生相应的变化。这一点是需要引起我们的重视的。6结束语

大亚湾核电站质保管理工作是我们按照国际管理模式,在承建我国第一座最大的核电工程安装中进行的一次有益的尝试。这里的质保大纲体系完全是按照IAEA法规和导则的要求建立起来的,其运行也是符合国际标准的,它为我们今后制定核电站安装工程的质保大纲,建立质量管理体系提供了一个可供借鉴的范

质保部工作总结(1988.4----1993.6)26/37例。

但是,由于项目公司是作为F/S的分包商,只承担了核岛辅助工程的安装,没能承担主工艺设备的安装;同时工程是成套引进的国外技术,所有构成工程实体的永久性材料均由主承包商提供,所以在采购管理方面我们只承担了工程消耗性材料的采购管理,从核岛安装的总体上讲,我们所建立的质保大纲和总承包商相比,又存在着一定的不够完整和全面的地方。其次,由于我们是第一次承担大型核电工程,没有经验,所以F/S在质保程序的某些具体规定和要求上又有其烦琐之处。这些都是我们在今后借鉴和运用时,要进一步结合我国国情和我们公司在今后承担任务的不同情况,加以改进和提高的。

质保部工作总结(1988.4----1993.6)27/37在质保部工作过的人员统计表1/2

序号姓名12345678910111213141516171819袁克来刘键吾景立峰赵红王学旭在质保部担任过的职务质保部经理、副经理质保大纲工程师,大纲组长质保机械工程师、大纲工程师翻译翻译在质保部工作的时间1988年4月------1991年12月1988内4月------1991年4月1988年4月------1991年10月1988年4月------1989年4月1988年6月------1990年4月1988年7月------1990年3月帕沃(PAVAUX)质保技术助理傅校青邓晓敏李朝振王金昌王贵洪康卫红侯灵芝龙江吴云利兰克张宏艳麻素芝陈洁质保焊接工程师、工程组长、质1988年8月------1992年9月保部代经理、经理质保机械工程师1988年10月------1992年4月翻译质保管道工程师1988年10月------1989年6月1988年10月------1991年10月质保大纲工程师、大纲组长、质1989年4月------1993年2月保部代经理翻译1989年4月------1991年1月质保电气工程师翻译、质保大纲工程师质保电气工程师1989年5月------1991年5月1989年8月------1989年8月------质保机械工程师、大纲工程师、1989年9月------工程组长质保经理秘书、质保大纲工程师1989年9月------质保部秘书、文件保管员打字员、文件保管员1989年9月------1991年10月1989年10月------

质保部工作总结(1988.4----1993.6)28/37在质保部工作过的人员统计表2/2

序号姓名202122232425262728293031323334353637

28

在质保部担任过的职务办事员、文件保管员在质保部工作的时间1989年10月------1993年5月王玉珍简礼有王莉南秋朱美玲姜法珍质保副经理、大纲工程师、质保1989年11月------部经理质保焊接工程师1990年1月------19990年6月翻译质保机械工程师质保管道工程师,大纲工程师1990年2月------1991年12月1990年3月------1990内3月------1992年12月1990年5月------1992年12月1990年5月------1991年10月1990年5月------1990年7月1990年6月------1991年5月1990年7月------1991年6月------1993年2月1991年6月------1991年10月1991年7月------1991年9月1991年8月------1991年10月1991年10月------1992年7月1991年12月------1992年7月------德乌(DEHOUX)质保技术助理、质保副经理邹孝顺李希望陆寿春向云峰质保大纲工程师文件保管员质保部经理质保焊接工程师、拉霍西质保第一副经理(LAROCHE)姚敏智质保经理助理莫彩霞林杰东张红樱董微漪陈兆泓翻译质保电气工程师翻译翻译翻译质保部工作总结(1988.4----1993.6)29/37二三公司质保手册发布和修改情况一览表

目录与修改状况表发布日期88年8月11日88年8月24日88年9月7日88年9月7日*89年1月13日89年1月30日89年2月1日89年2月15日89年3月6日89年3月28日89年4月23日89年5月19日89年5月29日89年6月9日89年6月21日89年8月10日89年10月11日89年11月11日89年11月27日89年12月6日89年12月9日89年12月10日90年1月22日90年2月17日90年4月14日90年7月4日90年8月4日90年8月29日90年9月29日90年11月16日90年12月12日91年1月31日91年3月23日91年6月1日91年7月4日92年1月2日92年5月21日92年7月4日92年7月28日92年10月26日92年12月16日93年2月27日批准人陈孔庆陈孔庆陈孔庆陈孔庆陈孔庆陈孔庆陈孔庆陈孔庆陈孔庆陈孔庆陈孔庆陈孔庆陈孔庆陈孔庆陈孔庆陈孔庆陈孔庆陈孔庆陈孔庆陈孔庆陈孔庆陈孔庆陈孔庆陈孔庆陈孔庆陈孔庆关纪群关纪群关纪群陈培田代关纪群关纪群关纪群关纪群关纪群岳连科岳连科岳连科岳连科岳连科岳连科岳连科版次0123EFGHIJKLMNPQRSTUVWXYZAaAbAcAdAeAfAgAhAiAjAkAlAmAnAoApAq声明101CDEFGH012DEFGHI2012DEFGHJ*KLMNPQRSTUV3012*DEFGHJ*KLMNPQR401CDEFGHIJ**K手册章次50BCDEFGHIJK60BCDEFGHIJKL70BCDEFGHIJKLMN80BCDEFGHIJK90BCDEFGH100BCDEFGHI1101CDEFGH29*应是10月4日之误。*发布日期为88年12月26日。89年起改版版次以字母为序。有些章次没有I版是为了避免与1重复;但实际做法又不统一。**91年10月10日为第四章的小修改发布了修改通知01;92年8月27日为第一章的小修改发布了修改通知02;92年9月26日为第七章的小修改发布了修改通知03.备注质保部工作总结(1988.4----1993.6)30/37监查统计表1/6

单位1质保部QA质检部QC试验室LAB计量管理室MCO技术设计室TDO培训中心TC翻译组TG工程部PD物资部MD人事部PND安全办MD保安办SD机械队MT加工厂PPT管道队PT电气队ET通风队VT车队TT

1988年2345678910111288-1EA88-1EA88-1EA88-1EA88-1EA88-1EA88-1EA88-1EA88-1EA88-1EA88-1EA88-1EA注:

TC:TrainingCenter培训中心SCO:SafetycontrolOffice安全办TG:TranslationGroup翻译组SSO:SecurityOffice保安办PD:ProjectDepartmen工程部PPT:PipingTeam管道队PND:PersonnelDepartment人事部TTT:TransportationTeam车队

质保部工作总结(1988.4----1993.6)31/37

监查统计表(AuditStatistic)2/6

单位1质保部QA质检部QC试验室LAB计量管理室MCO技术设计室TDO培训中心TC翻译组TG工程部PD物资部MD人事部PND安全办MD保安办SD机械队MT加工厂PPT管道队PT电气队ET通风队VT车队TT1989年2388-1FEA88-1FEA88-1FEA88-1FEA88-1FEA88-1FEA88-1FEA88-1FEA88-1FEA88-1FEA88-1FEA488-1FEA89-1IA89-1IA89-1IA89-1IA89-1IA89-1IA89-1IA589-2IA89-2IA89-2IA89-2IA89-2IA89-2IA89-2IA678989-4IA89-4IA89-4IA89-4IA89-4IA1088-1FEA89-1FEA89-1FEA89-6IA89-1FEA89-1FEA89-6IA89-1FEA89-6IA89-1FEA89-6IA89-1FEA89-1FEA89-1FEA89-1FEA89-1FEA89-6IA89-1FEA89-1FEA89-1FEA89-1FEA89-1FEA111289-2EA88-1FEA88-189-1EAFEA89-1EA89-1EA89-1EA89-1EA89-3IA89-1EA89-1EA89-1EA89-3IA89-1EA89-1EA89-1EA89-1EA89-3IA89-1EA89-1EA89-1EA89-3IA89-1EA89-7/889-2IAEA89-7/888-1EIAA89-7/889-2IAEA89-7/889-2IAEA89-2EA89-7/889-2IAEA89-7/889-2IAEA89-7/889-2IAEA89-2EA89-2EA89-7/889-2IAEA89-2EA89-7/889-2IAEA89-7/889-2IAEA89-2EA注:

1、EA(ExternalAudit),FEA外部监查跟踪(Follow-upofExternalAudit),IA内部监查(InternalAudit)。2、外部监查跟踪第一次按涉及的所有被监查单位统计,(Statisticismadeinawaythatthefirstfollow-upactionofexternalauditcoversalltheauditedunits.whilethefollowingfollow-upactionsareincludedinQAdepartment)。

质保部工作总结(1988.4----1993.6)32/37监查统计表36

单位1质保部QA监督部QM质检部QC计量管理室MCO技术设计室TDO培训中心TC翻译组TG工程部PD合同预算室CB物资部MD物项接收室MC人事部PND安全办MD保安办SD机械队MT加工厂PPT管道队PT电气队ET通风队VT车队TT注释:1、质检部包括试验室,技术设计室包括文件资料室料室。2、P:IAEA运行前安全评审(PRE-OSART)。

32

1990年290-1IA90-1IA90-1IA90-1IA90-1IA3489-2FEA89-2FEA89-2FEA89-2FEA89-2FEA89-2FEA89-2FEA89-2FEA89-2FEA89-2FEA89-2FEA89-2FEA89-2FEA89-2FEA89-2FEA89-2FEA89-2FEA589-2FEA90-3IA689-2FEA90-4IA90-4IA90-4IA90-4IA789-2FEA889-2FEA90-6IA90-6IA90-6IA90-6IA90-6IA90-6IA990-1EA90-1EA90-1EA90-1EA90-1EA90-1EA90-1EA90-1EA90-1EA90-1EA90-1EA90-1EA90-1EA90-1EA90-1EA1090-7IA90-7IA90-7IA90-7IA90-7IA90-7IA11PPPPPPPPPPPPPPPPPPPP1288-90-1FEA88-1EA88-1EA88-1EA88-1EA88-1EA88-1EA88-1EA88-1EA88-1EA88-1EA88-1EA质保部工作总结(1988.4----1993.6)33/37

监查统计表4/6

单位1质保部QA监督部QM质检部QC计量管理室MCO技术设计室TDO培训中心TC翻译组TG工程部PD合同预算室CB物资部MD物项接收室MC人事部PND安全办MD保安办SD机械队MT加工厂PPT管道综合队PITPIT-91-1EA291-1IA91-1IA91-1IA91-1IA91-1IA91-1IA3491-01EA91-01EA91-3IA91-01EA91-3IA91-3IA91-01EA91-01EAPIT-91/1FEA91-3IA91-01EA91-3IA91-3IA5PIT-91/1FEAFQCAFQCA691-01FEA91-01FEA91-01FEA91-4IAFQCA91-4IAFQCA91-4IA1991年791-01FEA8910111291-5IA91-5IA910191-02FEAEA91-02EA91-02EA91-02EA91-02EA91-02EA电气综合队EIT通风队VT车队TT91-02EA91-02EA

质保部工作总结(1988.4----1993.6)34/37

监查统计表5/6

单位1质保部QA监督部QM质检部QC计量管理室MCO技术设计室TDO培训中心TC翻译组TG工程部PD合同预算室CB物资部MD物项接收室MC人事部PND安全办MD保安办SD机械队MT91-02FEA91-02FEA91-02FEA91-02FEA2391-02FEA92-1EA92-1EA491-02FEA51992年692-1FEA92-1FEA92-2IA92-1FEA92-1FEA92-1FEA92-1FEA92-1FEA92-1FEA92-1FEA92-1FEA92-1FEA92-1FEA92-3IA92-3IA92-1FEA92-2IA92-1FEA92-3IA792-1FEA92-2EA92-2EA8910111292-8IA92-2FEA92-2FEA92-2FEA92-2FEA92-2FEA92-4IA92-1/1IA91-92-1/1IA91-92-1EA92-1EA92-1EA92-1EA92-1EA92-1EA92-1EA92-1EA92-1EA92-1EA92-2EA92-2EA92-2EA92-2EA92-5IA92-5IA92-5IA92-5IA92-7IA92-6IA92-2FEA92-6IA加工厂PPT电气综合队91-02EITFEA通风队VT车队TT91-02FEA92-1EA92-2EA92-2FEA92-6IA92-1EA92-5IA34

质保部工作总结(1988.4----1993.6)35/37

监查统计表6/6

单位1质保部QA监督部QM质检部QC计量管理室MCO技术设计室TDO培训中心TC翻译组TG工程部PD合同预算室CB物资部MD物项接收室MC人事部PND安全办MD保安办SD机械队MT加工厂PPT电气综合队EIT通风队VT车队TT93-01EA93-01EA93-01EA93-01EA93-01EA93-01EA93-01EA93-01EA93-01EA2393-1IA93-1IA493-2IA93-2IA93-2IA93-2IA51993年678910111293-4IA93-393-4IAIA93-4IA93-4IA93-4IA93-3IA93-3IA93-4IA注:1、质检部包括试验室,技术设计室包括文件资料室。2、EA外部检查,FEA外部检查跟踪,FQCA法马通资料委员会监查,IA内部监查。3、第一次外部监查跟踪按涉及所有被监查单位统计,以后的跟踪仅统计在质保部。

质保部工作总结(1988.4----1993.6)36/37

NCR状态表

年份状态单位PIT加工厂EIT通风队机械队培训中心物项接收总数时间1989年打开33891325685关闭228532361提交F/S213136640打开89436010481612671990年关闭5634371024186185提交F/S86365784631237打开59535563537421991年关闭46930533591615提交F/S4603246352593打开1449117811992年关闭2454231111提交F/S144901881状态单位PIT加工厂EIT通风队机械队培训中心物项接收1993年总数1月份2月份3月份4月份5月份6月份打开关闭提交打开关闭提交打开关闭提交打开关闭提交打开关闭提交打开关闭提交打开关闭提交F/SF/SF/SF/SF/SF/SF/S71771756710010082604060104711045056*175054156172130221120120342603319715131417180151254171781212897983总数64614814注:未关闭的NCR总数23份,本资料由张红艳提供。

120811质保部工作总结(1988.4----1993.6)37/37

各部门收到F/S-ON统计表

年月单位89年R管道综合队10电气综合队9加工厂17通风队5机械队1物资部4物项接收室技术部1试验室2计量室培训中心QC部6QA部1QM部安全办工程部月累计6490年91年92年R338209072343161936261619R3279130722511255262611590R194532610124893年1月2月3月4月5月6月RRRRRRNA29688311122111391010851总数R36151245NA11注:本资料由兰克提供。

简礼有

2012年3月3日重新整理

友情提示:本文中关于《2013年质保部工作总结》给出的范例仅供您参考拓展思维使用,2013年质保部工作总结:该篇文章建议您自主创作。